1. 바이오·제약산업의 현황

(1)글로벌 제약 시장


  글로벌 제약시장은 2011년 9,369억 달러에서 2012년 9,959억 달러로 2.4% 성장에 그친 것으로 나타났다. 2004년부터 2009년까지 7%대의 성장률을 유지하였으나 2010년에 5%대로 하락한 후 최저의 성장률을 보인 셈이다. 


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세계 의약품 시장 규모 추이(2004~2012)

  지역별로는 미국, EU, 일본 등 주요 선진국 시장은 마이너스 성장을 보이고 있거나 거의 제자리 걸음을 하고 있다. 반면, 아시아, 아프리카, 호주, 중남미 등 신흥시장은 10%이상의 성장률을 기록하였다. 내년에는 다소 성장률이 높아져 3.3%에 이를 것으로 보이며 일본을 제외한 미국, EU는 회복세가 어려울 것으로 예상된다.

세계 의약품 시장 규모 추이(2004~2012)

 구분

 2011

 성장률

시장규모

 YoY

 YoY

 CARG('07-'12)

 2012(E)전년대비

 CARG('12-'17(E))

 세계시장

 9,590

 2.4

 5.3

 5.3

 3.3

 5.3

 북미

 3490

 1.0

 3.4

 3.0

 2.7~0.3

 0.7~3.7

 유럽

 2243

 0.8

 0.9

 2.4

 1.8~1.2

 0.4~2.6

 아시아/아프리카/호주

 1,681

 12.8

 12.8

 15.0

 11.4~14.4

 11.4~14.4

 일본

 1,105

 0.0

 5.6

 3.0

 2.8~5.8

 1.7~4.7

 중남미

 686

 10.9

 12.4

 12.0

 9.0~12.0

 10.0~13.0

  IMS Health에 따르면 향후 5년간(2012~2017년) 성장률을 이전 5년간 (2007~2012년)성장률 수준인 연균 5.3%를 유지할 것으로 추정하고 있는 반면, CMS Pharma에 따르면 향후 5년간 선진국 시장의 성장률둔화로 2016년에는 2012년 대비 1,880억 달러(2012년 이전 5년간 성장규모 2,530억달러)가 성장한 11,980억 달러에 머무를 것으로 예측하고 있다. 한편 바이오의약품이 차지하는 비율은 꾸준히 증가하여 2017년에는
약 20%에 달할 전망이다. 2000년에는 글로벌 의약품 매출 상위 10위 품목에 바이오의약품이 에포젠(Epogen) 1개 품목에 불과하였으나, 2012년에는 글로벌 매출 1위인 휴미라(Humira)를 포함해 총 7개 품목을 바이오의약품이 차지하고 있다.

  현재 전세계 의약품시장의 15%를 차지하고 있는 제네릭 의약품 시장이 브랜드 의약품 시장보다 2~3배 정도 빠른 연평균 약 8.9%성장률을 보여 2012년 1,541억 달러에서 2015년 1,989억 달러까지 성장할 것으로 전망되고 있다. 이는 세계적인 의료비 증가에 대한 정부의 대응에 기인한 것으로 보인다. 특히, 블록버스터(Blockbuster) 특허만료와 규제 제도의 제정으로 바이오시밀러 시장은 현재 2012~2015년간 연평균 64.5%의 폭발적인 성장으로 2015년에는 46억 달러에 이를 것으로 예측하고 있다.

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2008~2017년 제약시장 전망

현재 바이오· 제약시장이 직면하고 있는 문제는 크게 세가지로 압축할 수 있다.
  첫째, 글로벌 브랜드 바이오·제약산업은 지속적인 R&D투자에도 불구하고 블록버스터 신약의 고갈로 2012~2015년까지 5.2%의 성장률에 머무를 것으로 전망된다.
  둘째, 특허절벽(Patent Cliff)은 수십억 달러의 제네릭과 바이오시밀러 시장을 창출할 것으로 보인다. 심혈관계, 중추신경계, 호흡기계 의약품 매출은 주요 블록버스터 신약의 특허 만료로 인해 감소할 것이다. 뇌졸중예방 치료제인 플라빅스(Plavix), 정신분열증 치료제인 세로켈(Seroquel),천식치료제인 싱귤레어(Singulair)가 2012년을 기점으로 특허가 만료되었고, 2013년과 2014년에 각각 항우울증 치료제인 심발타
(Cymbalta)와 역류식도염 치료제인 넥시움(Nexium)의 특허가 만료될 예정이다. 바이오의약품 또한 2013
년 빈혈 치료제인 에포젠(Epogen)을 시작으로 블록버스터 바이오의약품의 특허가 차례로 만료될 예정에 있
다.
  특히, 바이오시밀러의 경우 2004년 EU의 바이오시밀러 관련 규정 개정을 시작으로 2006년 산도즈 (Sandoz)의 옴니트로프(Omnitrope)가 최초의 바이오시밀러 허가를 받아 현재 14개가 품목허가를 받은 바 있다. 이후 각국에서 바이오시밀러 관련 법과 규정을 제개정하여 2010년에는 미국에서도 바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신 법안(Biologics Pride Competition and Innovation Act, BPCI)을 제정되었고, 2012년에는 FDA에서 바이오시밀러 개발의 가이드라인을 공개한 바 있다. 특히, 이른바 오바마케어 발효시 급증하고 있는 의료비용 절감을 위해 바이오시밀러 개발을 더욱 촉진할 것으로 예상된다.

미국 주요 바이오의약품의 특허만료 현황(2011~2016)

 구분

 분류

 세분류

 질환분야

 미국특허만료연도

 Epogen

 재조합단백질

 Erythropoetin

 빈혈

 2013

 Neulasta

 PEGylated 재조합 단백질

 Ganulocyte coloystimulation factor (GCSF) analog

 종양(항암치료제 보조)

 2015

 Humira

 단일항체

 TNF inhibitor

 류마티스 및 염증 질환

 2016

 Avastin

 단일항체

 Anti-angiogensis

 종양

 2018

 Rituxan

 단일항체

 Anti-CD20

 혈액종양, 류마티스 관절염

 2018

 Remicade

 단일항체

 TNF inhibitor

 류마티스 및 염증질환

 2018

 Herceptin

 단일항체

 Anti-HER2

 유방암

 2019

셋째, 최근 글로벌 제약기업의 M&A 등의 기업통합 전략이 신약개발 등의 혁신을 저해할 것이다. M&A는 새로운 질병영역이나 기술에 접근할 수 있는 중요한 전략이다. 반면, M&A이후에는 다국적 제약기업이 포트폴리오 조정으로 R&D 프로젝트와 신약 승인신청이 축소되는 경향이 있다.
이러한 어려운 여건에서도 바이오·제약산업이 지속적으로 성장하기 위해서는 다음과 같은 세가지 전략이 필요할 것으로 보인다.
  첫째, 복합 질환에 집중해야 한다. 다중 적응증을 다루는 종양과 같은 복합 질환은 블록버스터 의약품 모델에 의해 잘 다루어지지 않은 영역이었다. 블록버스트 접근법 보다는 복합질환 치료제에 집중하는 것은 여전히 어려운 영역인 반면, 아직 다루어지지 않았으나 쉬운 타겟을 대상으로 하는 치료제는 이미 상당수 개발 중에 있다. 특히 C형 감염치료제, 종양 치료제, 류마티스 관절염 치료제, 다발성 경화증 치료제는 높은 미충적 의료수요를 가지고 있으면서 상당 규모의 시장성을 가진 유망한 복합질환 치료제 시장이다.
  둘째, 개방형혁신 전략이 필요하다. 개방형 혁신을 저해하는 요인은 지식재산권의 공유 문제 보다는 NIH(Not Invented Here)신드롬에 의존하는 기업문화, 협력을 위한 인프라의 부족, 우선순위 경쟁등이 있다. 글로벌 Top 10 제약기업은 모두 개방형 혁신 프로그램 운영을 통해 신약 파이프라인을 확대하고 지식재산권 포트폴리오로부터 더 큰 이익을 창출하기 위한 외부 전문성을 허용한다. 예를 들어, 글락소스미스클라
인(GSK, GlaxoSmithKline)는 2010년 1월 전세계 60명의 과학자를 채용하여 말라리아를 포함한 풍토병연구를 위한 8백만 달러의 시드 모니를 기반으로 "Open Lab"을 설립하였다.

  알라이 릴리(Eli Lilly)의 경우 개방형 혁신 프로그램을 Phenotypic Drug Discovery Program(PD)과 Target-based Assays(TargetID)세분화하고 종양, 심혈관질환, 뇌질환, 내분비질환에 대한 연구를 하고 있다. 이 프로그램은 외부 연구자에게 선별된 소유자 분석 패널에 대한 자유로운 접근을 허용하여 일라이 릴리(Eli Lilly)의 최신 구조 디자인을 위한 계산 도구, 웹 기반 인터페이스를 통한 기밀 화합물 제출 및 일라이 릴리(Eli Lilly)와의 잠재적 동의를 위한 기회를 갖게 한다. 이 프로그램은 지식재산권 권리를 연구자 혹은 기관에게 돌아가게 하여 개발형 혁신을 촉진한다.
  셋째, 신흥시장에 집중하는 전략이 요구된다. 신흥시장은 선진국 시장에 비해 급속히 성장하고 있으며 제약기업의 새로운 매출기회를 제공하고 있다. 예를 들어, 아시아태평양의 보건의료시장은 2011년부터 2015년까지 연평균 11.5%성장할 것으로 예측하고 있다. 반면 같은 기간 동안 기타 시장의 연평균 성장률을 4.5%에 불과하다. 또한, 신흥시장은 선진국과 다른 질환 발생 양상을 보이고 있어 이를 위한 새로운 파이프라인과 제품판매의 기회를 제공한다. 예를 들어 중국, 인도, 필리핀의 경우 관상동맥 심혈관 질환의 발병률이 가장 빨리증가하는 반면 인도와 인도네시아의 경우 암 발병률이 가장 빨리 증가하고 있다. 즉, 국가별로 질환 발생 양상, 보건의료정책 등을 고려한 현지 맞춤형 시장 진출 전략이 필요하겠다.


(2)국내 제약시장


  국내 제약시장은 2012년 4월에 시행된 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안'으로 인해 시장규모는 전년대비 0.3%증가한 9조 2,266억원에 그쳐 2010년부터 국내제약시장규모는 거의 제자리걸음을 하고 있다. 한편, IMS Health data에 따르면 2012년도 국내 의약품 시장규모는 13조 7,515억 원으로 전년도 14조 1,770억 원 대비 오히려 3.0%감소한 것으로 조사되었다. 가장 중요한 원인은 신규약가제도를 적용해 기등재의약품에 대한 일괄 약가인하가 이루어져 전체 품목 중 47.1%가 대상 품목으로 평균 약가인하율은 14%에 달했다.이로 인해 국내 제약기업은 신약 R&D투자 강화, 해외진출 활성화, 사업모델 다각화 등을 모색하며 생존하기위해 노력하고 있다.
  첫째, 국내 제약기업은 혁신형 제약기업 인증 등 제약산업 혁신에 대한 정부정책방향, 다국적 제약기업의 시장점유율 상승 등에 따라 신약개발 및 효율화에 대한 의지가 높아지면서 R&D투자를 강화하고 있는 추세이다. 한국보건산업진흥원‘12년 국내 제약기업 경영실적 분석에 따르면 상장 제약기업의 매출액 대비 R&D 투자 비중은 지속적으로 성장해 7.0%에 이르나 전년대비 0.6%p감소한 수치이다. 이는 R&D투자가 일시적으로  위축된 것이라기 보다는 혁신형 제약기업 인증 정책에 대응해 작년에 일시적으로 R&D투자 비중을 높인데 대한 일시적 위축 현상으로보인다. 특히, 중소기업의 매출액 대비 R&D투자비중은 전년대비 절반수준인 3.7%로 급격히 감소한 것을 볼 수 있다.

제약기업 구분별 연구개발비 및 비중 추이

 구분

 2008

 2009

 2010

 2011

 2012

 CARG('08-'12)

 상장제약기업

 464,248

 529,915

 667,969

 838,290

 801,269

 14.6

 매출상위 10대기업

 305,771

 352,115

 470,540

 545,484

 554,252

 16.0

 대기업

 437,378

 498,332

 631,016

 753,287

 757,546

 14.7

 중소기업

 26,869

 31,583

 36,953

 85,003

 43,723

 12.9

둘째, 국내 제약산업의 시장규모가 정체됨에 따라 국내 제약기업들은 판로를 해외로 돌리고 있는 추세이다.

식품의약품안전처에 따르면 완제의약품과 원료의약품의 수출은 전년대비 각각 17%이상 증가해 총 수출금액은 20.7억 달러에 달한다. 이러한 수출증가에도 불구하고 고가 항암제, 간염치료제, 백신류 등 수입이 51.9억달러를 유지하여 무역수지는 31.2억 달러 적자를 기록했다. 반면 2012년 국내 의약품 생산실적은 총 15조7,140억 원으로 전년대비 0.8%증가했다. 이 중 완제의약품은 13조 7,500억 원으로 전년대비 2.5% 감소했지만, 원료의약품 생산은 1조 9,640억원으로 전년대비 32.0%나 상승했다. 원료의약품 생산증가의 주요 요인은 약가일괄인하 정책 등 내수시장 악화에 따라 일본, 중국, 미국 등 해외시장에 적극적으로 진출한 결과로 분석된다.
  2012년 상장 제약기업 68개사의 매출규모는 11.4조 원으로 약가일괄인하의 영향에도 불구하고 전년대비 2.9%증가한 것으로 나타났다. 이는 2012년 국내 제약산업 시장 성장률 0.3%에 비해 높은 편이지만 최근 제약기업 들의 사업다각화 추세를 감안할 때 의약품 매출실적으로 증가한 것인지는 판단하기 어렵다. 매출 상위10대 기업의 매출액은 5.5조원으로 전체 매출 절반수준인 49.6%로 여전히 상위 기업 중심의 시장구조를 보이고 있으나 전년과 비교시 거의 동일한 수준을 유지하고 있다. 기업 매출에서 차지하는 수출액은 전년대비 46.7%증가한 1.4조원으로 매출액 대비 수출 비중은 12.0%를 기록하였다.
  기업규모별 매출액 증가율을 보면 대기업은 2.7%, 중소기업은 4.5%증가하여 중소기업이 상장 제약기업 증가율(2.9%)을 상회하였다. 반면, 상장 제약기업의 영업이익은 9,312역 원으로 전년대비 15.7%감소한 8.2%를 보여 처음으로 한자리 수의 영업이익률로 내려앉았으며 이러한 급격한 감소양상은 2010년 이후 지속되는 추세이다. 기업규모별 영업이익률은 상위 10개사 9.4%, 대기업 8.2%를 기록하며 전년대비 각각 1.6%p, 2.2%p 감소하였다. 그러나 중소기업은 전년대비 2.0%p 증가한 7.9%를 보여 대조를 이루고 있다. 상장 제약기업의 매출원가율도 지속적으로 감소하여 2009년에 50%를 상회한 이후 2012년에는 2.5%p 증가한 57.0%에 달했다.
  약효군별 국내 생산실적을 보면 항생물질제제가 1조 1,177억원으로 전년대비 6.0%감소했으나 1위를 유지했다. 2위는 혈압강하제 1조 210억원, 3위는 해열·진통·소염제 8,718억 원, 4위 동맥경화용제 7,889억원,5위는 소화성궤양용제 7,649억 원의 순으로 생산실적을 보이고 있다.생산실적 상위 5개 업체는 동아제약, 한미약품, 대웅제약, 종근당, 씨제이제일제당 순으로 한미약품이 3위에서 2위로 상승했다. 또한, 상위 30개 업체가 작년 생산실적의 57.1%를 점유했다.

제약기업의 매출액 대비 수출 비중

 구분

 2008

 2009

 2010

 2011

 2012

 수출액

 61,661

 1,138,559

 1,106,847

 931,223

 1,366,449

 매출대비 수출비중

 10.1

 11.7

 10.5

 8.4

 12.0

  셋째, 국내 제약기업들은 최근 수익성 악화로 인해 사업다각화를 추구하고 있다. 물론, 이는 세계적인 추세로 다국적 제약기업들도 유사한 전략을 추구하고 있는 실정이다. LG경제연구소에 따르면 국내 제약기업들의사업 다각화분야로는 건강기능식품, 의료기기, 화장품 등이 있는 이러한 분야는 의약품 시장에 비해 비교적 진입장벽이 낮은 분야이기 때문이다. 한독약품은 네이쳐셋, LG생명과학은 리튠 등의 신규 브랜드를 출시하며 건강기능식품사업을 확대하고 있고, 대원제약과 보령제약 등은 의료기기사업, 한올바이오파마, 휴온스 등은 화장품사업을 통해 다각화를 시도하고 있다.


※ 본 자료는 한국산업기술진흥협회「2013 산업기술백서」에서 발췌·수집한 자료이다.

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